Portaria nº 23/1998

Art. 1° Para os efeitos desta Portaria, considera-se: 1 - Clinica médica de diagnóstico, o estabelecimento especializado que executa procedimentos com finalidade exclusiva de diagnóstico.

II - Estabelecimento prestador de serviço veterinário, aquele que realiza a prática da clinica em todas as suas modalidades, procedimentos terapêuticos e diagnósticos, incluindo práticas com a finalidade de estudos e pesquisas.

Art. 2°. As clinicas médicas de diagnóstico e os estabelecimentos prestadores de serviços veterinários, de que tratam os incisos I e II do artigo anterior, que utilizem medicamentos sujeitos a regime especial de controle, cujas substâncias constam das listas do anexo I à Portaria SVS/MS n° 344/98, devem cadastrar-se na Divisão de Cadastro e Registro, do Departamento de Fiscalização de Saúde, da Secretaria de Saúde, para esse fim.

Parágrafo Único. O cadastramento de que trata este artigo será feito mediante preenchimento de ficha de cadastro, devidamente assinada, nas dependências da repartição pública, pelo responsável técnico do respectivo estabelecimento.

Art. 3°. A aquisição de medicamentos sujeitos a regime especial de controle, pelos estabelecimentos de que tratam os incisos I e II do art. 1° desta Portaria, obedecerá às disposições da Portaria SVS/MS n° 344/98.

Art. 4°. A utilização de medicamentos sujeitos a regime especial de controle, nos estabelecimentos de que trata esta Portaria, deve ser precedida de prescrição em receituário próprio do estabelecimento.

Art. 5°. O controle de aquisição, utilização e de movimentação de estoque dos medicamentos sujeitos a regime especial de controle será feito mediante documentos comprobatórios, assim como escrituração em livros próprios, específicos.

§ 1° Os livros de escrituração conterão termo de abertura, e de encerramento, que serão feitos pelo Órgão de vigilância sanitária, e rubrica em todas as páginas.

§ 2° A escrituração de todas as operações relativas a aquisição, saída(utilização, perda)será feita em ordem cronológica, de forma minuciosa, legível, sem rasuras e atualizada semanalmente pelo responsável técnico do estabelecimento.

§ 3° Para os fins dos §§ 1° e 2° deste artigo, devem ser mantido os seguintes livros:

I - um de registro e escrituração para medicamentos entorpecentes(Lista "Al" e "A2").

II - um de registro e escrituração de medicamentos psicotrópicos(Lista "BI").

III - um de registro e escrituração de medicamentos sujeitos a controle especial(Listas "Cl "e "CS").

§ 4° Cada página de qualquer dos livros de registro será destinada á escrituração de um só medicamento.

§ 5° Os medicamentos passíveis de fracionamento devem ser escriturados de acordo com a forma de apresentação, conforme abaixo:

a) mililitro, para os líquidos;

b) drágea, comprimido, cápsula, para os sólidos.

§ 6° Todas as perdas e descartes devem ser escrituradas na coluna de 'perdas', devidamente justificadas.

§ 7° Os estabelecimentos que, na data de publicação desta Portaria, possuírem estoque de medicamentos sujeitos a regime especial de controle devem fazer o seu lançamento nos livros de registro e escrituração, previstos nos incisos do § 3° deste artigo

§ 8° Os documentos comprobatórios(nota fiscal, receituário)de movimentação de estoque, e os livros de escrituração devem ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de dois(2)anos, para fins de fiscalização, findo os quais poderão ser destruídos.

§ 9° - Os estabelecimentos, de que tratam os incisos I e II do art. 1°, somente podem manter estoque para atender ás necessidades de consumo estimado para até seis meses.

§ 10 - Os medicamentos sujeitos a regime especial de controle devem ser guardados sob rigoroso controle do responsável técnico pelo estabelecimento, que responderá pela regularidade do estoque.

Parágrafo Único. Fica vedada a aquisição e a utilização de medicamentos sujeitos a regime especial de controle que contenham substâncias relacionadas nas demais listas constantes do Anexo I à Portaria SVS/MS n" 344/98, pelos estabelecimentos de que trata esta Portaria.

Art. 6°. A inobservância dos preceitos desta Portaria configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito ao processo e às penalidades previstas na Lei n° 6.437, de 20.08 77, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis

Art. 7° Esta Portaria entrará em vigor quarenta e cinco dias após sua publicação.

Art. 8° Revogam-se as disposições em contrário.