Portaria nº 19/2005

Art. 1º. Para efeitos desta Portaria, considera-se:

I - Clínica médica de diagnósticos, o estabelecimento especializado que executa procedimentos com finalidade exclusiva de diagnóstico.

II - Estabelecimento prestador de serviço veterinário, aquele que realiza a prática da clínica em todas as suas modalidades, procedimentos terapêuticos e diagnósticos, incluindo práticas com a finalidade de estudos e pesquisas.

III – Clínica que realiza procedimento médico-cirúrgico sem internação, o estabelecimento especializado que executa procedimentos médico-cirúrgico sem necessidade de internação do paciente.

IV – Consultórios e Clínicas de oftalmologia, os estabelecimentos especializados que executam procedimentos com a finalidade de diagnósticos e/ou cirúrgicos.

V – Consultórios e Clínicas de Odontologia, os estabelecimentos especializados que executam procedimentos com a finalidade de diagnósticos e/ou cirúrgicos.

VI – Serviço Médico que funciona junto a órgãos públicos, compreendendo as administrações diretas, indiretas, autárquicas, fundacionais e paraestatais, o estabelecimento especializado que executa procedimentos médicos não cirúrgicos e de diagnósticos, sem internação do paciente.

Art. 2º. Os estabelecimentos de que tratam os incisos I a VI do artigo anterior, salvo parecer contrário da Autoridade Sanitária, não estão obrigados a manter dispensário de medicamentos sob a responsabilidade técnica de profissional Farmacêutico.

§ 1º - os estabelecimentos de que trata o artigo anterior que utilizam medicamentos sujeitos a regime especial de controle, cujas substâncias constam das listas do anexo I à Portaria SVS/MS nº 344/98 e suas atualizações, devem cadastrar-se na Gerência de Registro e Cadastro (GRC), da Diretoria de Vigilância Sanitária, da Secretaria de Saúde do DF, para esse fim.

§ 2º - O cadastramento de que trata o parágrafo anterior será feito mediante preenchimento de ficha de cadastro, devidamente assinada pelo responsável técnico do respectivo estabelecimento, com a apresentação dos documentos necessários, informados pela GRC.

Art. 3º. A aquisição de medicamentos sujeitos a regime especial de controle, pelos estabelecimentos de que tratam os incisos I a VI do Art. 1º desta portaria, obedecerá às disposições da portaria SVS/MS nº 344/98.

Art. 4º. A Utilização de medicamentos sujeitos a regime especial de controle, nos estabelecimentos de que trata esta Portaria, deve ser registrada no prontuário do paciente ou documento equivalente.

Art. 5º. O controle de aquisição, utilização e de movimentação de estoque dos medicamentos sujeitos a regime especial de controle será feito mediante documentos comprobatórios, assim como escrituração em livro próprio, específico.

§ 1º. O livro de escrituração de que trata o caput conterá termo de abertura, e de encerramento, que serão feitos pelo Órgão de Vigilância Sanitária, e rubrica em todas as páginas.

§ 2º. A escrituração de todas as operações relativas a aquisição, saída (utilização, perda) será feita em ordem cronológica, de forma minuciosa, legível, sem rasuras e atualizada semanalmente pelo responsável técnico do estabelecimento.

§ 3º. Cada página do livro de registro será destinada à escrituração de um só medicamento.

§ 4º. Os medicamentos passíveis de fracionamento devem ser escriturados de acordo com a forma de apresentação, conforme abaixo:

a) mililitro, para os líquidos;

b) drágea, comprimido, cápsula, para os sólidos.

§ 5º. Todas as perdas e descartes devem ser escrituradas na coluna de perdas, devidamente justificadas.

§ 6º. Os estabelecimentos que, na data da publicação desta portaria, possuírem estoque de medicamentos sujeitos a regime especial de controle, devem fazer o seu lançamento no livro de registro e escrituração, previsto no caput deste artigo.

§ 7º. Os documentos comprobatórios (nota fiscal, receituário) de movimentação de estoque, e os livros de escrituração devem ser mantidos pelo prazo de 02 (dois) anos, para fins de fiscalização, findo os quais poderão ser destruídos.

§ 8º. Os estabelecimentos, de que trata os incisos I a VI do Art. 1º, somente podem manter estoque para atender às necessidades de consumo estimado para até 06 (seis) meses.

§ 9º. Os medicamentos sujeitos a regime especial de controle devem ser guardados sob rigoroso controle do responsável técnico pelo estabelecimento, que responderá pela regularidade do estoque.

Art. 6º. Todos os medicamentos sujeitos a regime especial de controle, que contenham as substâncias relacionadas nas listas “A1', “A2”, “B1”, “C1” E “C5”, constantes do Anexo I à Portaria SVS/MS nº 344/98, inclusive os de uso exclusivo veterinário, ficam sujeitos ao controle previsto nesta Portaria.

Parágrafo Único. Fica vedada a aquisição e a utilização de medicamentos sujeitos a regime especial de controle que contenham substâncias relacionadas nas demais listas constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, pelos estabelecimentos de que trata esta Portaria.

Art. 7º. A inobservância dos preceitos desta Portaria configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito ao processo e às penalidades previstas na Lei nº 6.347, de 20.08.77, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis.

Art. 8º. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando a Portaria nº 23, de 30.09.1998 , publicada no DODF nº 189, de 05.10.1998 e demais disposições em contrário.